СТОРІНКА ІНТЕРВ'Ю

Голови ГО «Всеукраїнське об'єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада»,
Члена Громадської Ради при Держлікслужбі України

ОЛЕНИ ЄВГЕНІВНИ ПРУДНІКОВОЇ

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

четвер, 26 січня 2017 р.

Глава ГО «ВО МФА «ФармРада» Елена Прудникова в ТВ сюжете "Лекарства должны подешеветь с начала следующего месяца"



Аптеки и поставщики будут обязаны переписать ценники согласно распоряжению правительства. Медикаменты для сердечников, диабетиков и астматиков будет запрещено продавать дороже, чем они стоят в пяти ближайших странах Евросоюза. Максим Урлапов сверил цены и убедился – один и тот же препарат сейчас в этих государствах стоит в два, а то и три раза дешевле, чем в Украине. Так когда же украинцы увидят новые цены в аптеках. Или необходимые лекарства просто перестанут продавать?


понеділок, 21 листопада 2016 р.

Від скасування 7% ПДВ на ліки у першу чергу виграє споживач - голова ГО “ВОМФАФР” Олена Пруднікова

www.unn.com.ua На сьогодні всі імпортери ліків, а також вітчизняні виробники мають сплачувати 7% ПДВ. Якби його скасували, то, в цілому, можна б було розраховувати на значне здешевлення лікарських засобів. Про це у коментарі УНН зазначила голова ГО “ВОМФАФР” Олена Пруднікова.

“7% ПДВ поширюється сьогодні на всіх — і на імпортерів ліків, і на наших виробників, і на аптеки −7% ПДВ. Його треба було б відмінити, — ці 7% при ввезенні, при виробництві і у роздрібі. Якби його відмінили, а це більше 25% йде податку, — це могло б знизити ціни на лікарські засоби. Єдина проблема — це те, що ти ще не продав, а при ввозі вже маєш заплатити цей податок. Тобто, вони (імпортери) привезли і на таможні мають сплатити 7% від продукції, а лікарські засоби ж ще не продані, оце єдина проблема”, — розповіла вона.
О.Пруднікова переконана, що від скасування 7% ПДВ виграли би всі учасники ринку фармпродукції, та в першу чергу — споживачі.

“Якби наше керівництво вирішило знизити ціни (на ліки — ред.) шляхом скасування ПДВ, то, в першу чергу, виграв би споживач, пацієнт. І, по-друге, — імпортери та вітчизняні виробники, а також аптеки”, — додала експерт.

Нагадаємо, у 2015 обсяг імпорту лікарських препаратів в Україну скоротився вдвічі.
Також нагадаємо, за словами І.Щедріна, імпортери фармпродукції в Україні наразі стикаються з тими ж проблемами, що і раніше, навіть, незважаючи на спрощення процедури реєстрації для окремих іноземних виробників ліків.

“На практиці це (спрощена реєстрація — ред.) — не запрацювало. Я чув, що всього 13 або 16 препаратів пройшли по процедурі прискореної реєстрації, а це мізерно мала кількість, звичайно. Враховуйте, що в Україні зареєстровано 14,5 тис. препаратів”, — пояснив він.
Як відомо, нещодавно на базі складського комплексу “Юніверсал Лоджістік” пройшла зустріч імпортерів лікарських засобів з представниками Київської митниці ДФС України. Під час заходу обговорили практичні аспекти ввозу лікарських засобів та медичних виробів, а також порядок і методи визначення митної вартості імпортних ліків.

http://www.unn.com.ua/uk/news/1620664-vid-skasuvannya-7-pdv-na-liki-u-pershu-chergu-vigraye-spozhivach-ekspert

четвер, 26 травня 2016 р.

Сонм історичних алюзій, або Нариси громадської експертизи регуляторних новел з державного контролю якості ліків


Днями у Міністерстві охорони здоров’я (МОЗ) України відбулося засідання комітету Громадської ради при МОЗ України з питань діяльності фармацевтичної галузі (далі — Комітет), де було розглянуто низку актуальних нормотворчих ініціатив. У ході місцями гострої, але конструктивної і, головне, належно аргументованої експертно-професійної дискусії, учасники засідання дійшли висновку, що деякі недавні нормотворчі ініціативи МОЗ України щодо державного контролю якості лікарських засобів (зокрема, з розширенням повноважень Державної служби України з лікарських засобів щодо проведення перевірок тощо) не просто суперечать чинному законодавству, а й порушують конституційні права як пересічних українських громадян, так і суб’єктів господарювання, не кажучи про негативні наслідки для ефективного функціонування фармацевтичного ринку, а отже — належного медикаментозного забезпечення населення країни.

ЗАСІДАННЯ КОМІТЕТУ

Відкриваючи засідання, Олена Пруднікова, голова Комітету, представник ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада», звернула увагу на наявність актуальних спільних питань та цілей з Комітетом з питань медичного самоврядування та запропонувала провести спільне засідання 2 комітетів Громадської ради, винісши на його порядок денний питання самоврядування у фармацевтичній галузі (шляхом голосування дану пропозицію було підтримано).
За ініціативи Тетяни Котляр, представника асоціації «ФАРМУКРАЇНА», на засіданні було розглянуто питання щодо винесеного на громадське обговорення МОЗ України 05.04.2016 р. проекту Закону України «Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», який передбачає вивести з-під дії даного закону державний контроль якості лікарських засобів. З цього приводу відбулася жвава дискусія з розмаїтою аргументацією «за» і «проти».

Георгій Лідвінський, представник «Асоціації індійських фармацевтичних виробників IPMA» і юрист за фахом, на прохання членів Комітету представив до уваги присутніх проект експертного висновку щодо відповідності законопроекту «Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» Конституції України та чинному законодавству загалом, який згодом був підтриманий учасниками засідання.

У вказаному висновку зазначається, що з пояснювальної записки до проекту закону випливає, що його основною метою є дотримання вимог ст. 3 та ч. 1 ст. 49 Конституції України, а також отримання об’єктивних результатів перевірок під час здійснення державного контро­лю якості лікарських засобів. Також, відповідно до пояснювальної записки до законопроекту, його метою є посилення спроможності реагувати на випадки виявлення в обігу незареєстрованих, субстандартних, неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.

четвер, 4 червня 2015 р.

Виступ Голови ГО «ВОМФАФР» Олени Пруднікової на 4– му Міжнародному фармацевтичному форумі "Аптеки Світу - 2015"


Від імені ГО «ВОМФАФР» бажаю висловити низку зауважень та проблемних питань, які виникли до створеної ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» та проекту Закону України «Про фармацевтичне самоврядування», розробленого за її участю. 

Складається враження, що ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата»  всіма доступними і недоступними засобами намагається монополізувати контроль над фармацевтичною галуззю та фармацевтичними працівниками.

Чому я говорю про монополізацію? Вивчите статут ГО та законопроект, що нею розроблений. Ви зустрінете там постійно повторювані меседжі  «Єдина самоврядна організація», «Єдиний реєстр провізорів та фармацевтів України». Ці меседжі «важко переоцінити», адже вони красномовні та відверті. Однак виникає дуже багато запитань, як до законопроекту, так і до ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» особисто.

На наш погляд, ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» відверто вийшла за межі діючого законодавства, передбачивши у своєму статуті видачу ліцензій. Ліцензування в Україні регулюється Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». Видача ліцензій на вид діяльності «гуртова та роздрібна реалізація лікарських засобів», ліцензії на виготовлення лікарських засобів в аптечних умовах та персональної ліцензії на надання фармацевтичних послуг, прописані у статуті ГО, є порушенням згаданого закону України. Тобто, ще на стадії утворення ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата»  вийшло за межі діючого законодавства України. Стало, так би мовити, поза законом.

Крім того, ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», будучи розробником  Закону України «Про фармацевтичне самоврядування», фактично є його першим порушником. Саме так, оскільки, згідно статті  3 проекту, передбачено, що визначення «фармацевтична палата» та похідні від нього може використовувати лише та організація, яка створена і діє відповідно до цього закону.

Закон ще на стадії проекту, його ще не прийнято Верховною Радою України, а   ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» вже існує, вона вже зареєстрована та функціонує на повну, використовуючи визначення та похідні. З першого погляду дуже дивно. А якщо пильніше придивитися, нічого дивного немає. Повернемося до питань монополізації. ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», мабуть, вважає, що етично та практично правильним є спочатку створити ГО, а потім саме під нього прописати закон. При цьому бажано позбавити всіх інших конкурентів навіть примарної можливості посісти заброньоване заздалегідь місце. Законопроект прописаний під конкретно створену організацію, і це побачила не тільки ГО «ВОМФАФР», до такого саме висновку дійшла й ВГО «АПАУ», та, мабуть, і багато інших.

«Дивовижним» збігом  є й ведення «Єдиного реєстру провізорів та фармацевтів України». Його ведення вже прописано у статуті ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», а законопроект визначає метою професійного самоврядування сприяння та організаційне забезпечення ведення Реєстру провізорів та фармацевтів України в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.  Кабінет Міністрів ще нічого не визначив, а статут вже є.

вівторок, 19 травня 2015 р.

Критика проекту ЗУ про аптечні палати


Щотижневиком «Аптека» розміщено текст законопроекту «Про фармацевтичне самоврядування» (надалі законопроект). http://www.apteka.ua/article/330996

Законопроект має суттєві зауваження та невідповідності, які на погляд ГО «ВОМФАФР»  перешкоджають його прийняттю у даному вигляді.

Вважаємо, що Законопроект одночасно не відповідає практиці країн ЄС та діючому українському законодавству.

Практика країн ЄС передбачає професійне самоврядування шляхом утворення, за законом, організації професійного самоврядування (надалі ОПС).  Проте законопроект «Про фармацевтичне самоврядування»  не відповідає суті і змісту запровадженого механізму професійного самоврядування у країнах ЄС.

По-перше, оскільки ОПС створюється в силу закону, то вона не має установчих документів які б укладались членами цієї організації, як це є у юридичних осіб приватного права. Держава, що є ініціатором створення організації професійного самоврядування, наділяє її правом здійснювати частину належних державі повноважень та сама визначає структуру органів ОПС, порядок їх формування та процедури, за якими ці органи приймають рішення. Зазначені питання, зазвичай, вміщуються у законі, котрим створюється ОПС. Такий підхід є гарантією того, що цілі та завдання ОПС не будуть спотворені шляхом внесення її засновниками у статут ОПС змін та доповнень, які вигідні окремим особам, структурам, бізнес колам, окремим частинам ринку, тощо.
Законопроект цього не передбачає. Замість цього планується надання статусу ОПС, одній з існуючих всеукраїнських громадських організацій, яка має власний статут та власні органи управління, які не визначені законом.

По-друге,  ОПС не є громадською організацією, що утворюється на принципах добровільного вступу в члени організації та вільного припинення членства в ній. У організації професійного самоврядування країн ЄС не може бути ані добровільного членства, ані можливості вступу чи виходу з неї без «набуття або припинення статусу фармацевта». Ця вимога викликана тим, що оскільки організації професійного самоврядування делегується частина владних повноважень держави по регулюванню та контролю за діяльністю фармацевтів, то не повинно бути носіїв зазначеної професії (фармацевтів), які б не підлягали цьому регулюванню і контролю, залишаючись поза ним.

Однак, на заваді впровадження такого механізму стає Конституція України та відмінності учасників ринку лікарських засобів в Україні у порівнянні із країнами ЄС, в тому числі Польщі.
Так, стаття 36 Конституції України визначає, що громадяни України мають право на свободу об'єднання у громадські організації. Ніхто не може бути примушений до вступу в будь-яке об’єднання громадян чи обмежений у правах за належність чи неналежність до громадських організацій.

Стаття 22 Конституції встановлює, що Конституційні права і свободи гарантуються і не можуть бути скасовані. При прийнятті нових законів або внесенні змін до чинних законів не допускається звуження змісту та обсягу існуючих прав і свобод.

Стаття 64 Конституції встановлює, що  Конституційні права і свободи людини і громадянина не можуть бути обмежені, крім випадків, передбачених Конституцією України.
Таким чином Основний Закон України унеможливлює застосування в Україні примусового вступу до Фармацевтичної палати провізорів та фармацевтів, обмеження їх у правах, в тому числі професійних, задля примусового вступу у таку ОПС.
За таких обставин, утворення єдиної (за аналогією з країнами ЄС) фармацевтичної палати із делегуванням їй частини владних повноважень держави по регулюванню та контролю за діяльністю фармацевтів неможливе!
Наявність на ринку лікарських засобів провізорів та фармацевтів, які на підставі Конституції не увійдуть до складу єдиної фармацевтичної палати не дає юридичних підстав такій палаті поширювати свої повноваження в тому числі делеговані державою на осіб, що не є її членами. В іншому випадку, в наявності порушення Конституції України.
Крім того, слід враховувати існування на ринку фізичних осіб підприємців (власників аптек) та власників та засновників аптечних мереж, інших юридичних осіб (власників аптек), які не мають спеціальної фармацевтичної освіти і не є провізорами та фармацевтами. Вказані особи за законопроектом не можуть бути членами фармацевтичної  палати навіть у разі згоди до вступу у її лави. Можливе поширення делегованих державою повноважень по регулюванню та контролю за діяльністю таких суб'єктів ринку є також порушенням Конституції.
Таким чином можливість делегування державою будь яких повноважень повинно бути вилучено із норм Законопроекту.
При усвідомленні протиправності примусового членства, автори проекту все ж таки застосували норму наявності тільки єдиної фармацевтичної палати із передачею їй  частини повноважень які здійснюють державні органи.
Такими повноваженнями згідно статті 4 Законопроекту  є:
участь у формуванні та реалізації галузевої політики держави на фармацевтичному ринку, регулюванні економічних, соціальних, трудових відносин;
присвоєння або підтвердження кваліфікаційних категорій;
визначення критеріїв підготовки, перепідготовки та підвищенні кваліфікації провізорів та фармацевтів, атестації провізорів та фармацевтів;
окремі повноваження центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я (в порядку визначеному  Кабінетом Міністрів України).

четвер, 2 квітня 2015 р.

Інтерв'ю О.Пруднікової щотижневику "Аптека"


События и комментарии
Зустріч прем’єр-міністра України з учасниками фармринку: що пропонує Уряд?

24 березня в клубі КМУ відбулася зустріч прем’єр-міністра України Арсенія Яценюка з окремими учасниками фармацевтичного ринку. Про те, які питання обговорювалися під час зустрічі нам розповіла Олена Пруднікова, голова громадської організації «Всеукраїнське об’єднання Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада».

- Пані Олено, розкажіть, будь-ласка, хто був присутній на зустрічі?

- Окрім прем’єр-міністра України на зустріч завітав і міністр охорони здоров’я Олександр Квіташвілі. З боку учасників ринку були присутні представники Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММП України), та Асоціації виробників ліків України (АВЛУ).

- Під час заходу було представлено урядову ініціативу щодо запровадження відшкодування вартості ліків за рахунок бюджетних коштів для окремих категорій населення. Наскільки ефективною, на Вашу думку, видається її реалізація?

- Заслухавши пропозицію я звернула увагу присутніх на те, що ми вже працювали за подібним механізмом в рамках пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі – Пілотний проект). Реалізація цього проекту завершилася у грудні 2014 р. В основному в Пілотному проекті приймали участь ФОПи і дрібні аптечні мережі. Однак держава до нині не розрахувалася з аптечними підприємствами за реалізовані антигіпертензивні ліки. До речі, Міністр у свою чергу здивувався тому, що держава досі не розрахувалася з комерційними аптеками. Тому аптеки братимуть участь у реалізації запропонованої ініціативи за умови передплати, або якщо держава відшкодовуватиме вартість ліків споживачам, а не аптечним закладам. Наразі достеменно невідомо, який буде обсяг фінансування запропонованого механізму забезпечення окремих категорій населення ліками. Але зрозуміло, що відповідну статтю витрат необхідно передбачити у Державному бюджеті шляхом внесення до нього змін.

Для того, щоб запропонований механізм працював ефективно, на мою думку, необхідно спочатку визначитися з фінансуванням. Ми ні в якому разі не говоримо, що не хочемо прийняти участь у запропонованому механізмі. Ми говоримо про те, що він не буде ефективно працювати, оскільки аптечні заклади на відміну від дистриб’юторів працюють по передоплаті.

У такому випадку можливий запропонований Урядом варіант щодо надання адресної допомоги соціальнонезахищеним верствам населення для придбання в аптеках за рецептами необхідних лікарських засобів шляхом безготівкового розрахунку. Ми підтримуємо дану ініціативу.

- Які ще питання стали предметом обговорення під час зустрічі з А. Яценюком?

Представники окремих виробників лікарських засобів скаржаться на аптеки у небажанні реалізувати дешеві лікарські засоби. Однак, згідно з даними аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компанії «Proxima Research» у лютому 2015 р. аптечні продажі ліків вітчизняного виробництва (по власнику ліцензії) в натуральному вираженні становлять 75,2%. При цьому у лютому 2015 аптечні продажі ліків низьковартісної ніші[1]  в натуральному вираженні складає 42,5% від загального обсягу продаж. В цей же час реалізація препаратів середньовартісної та високовартісної ніш складає 34,8% та 22,7% відповідно. Зважаючи на невідповідність заяв представників окремих виробників реальній ситуації ми звертатимемося до Парламенту з пропозиціями щодо обмеження впливу виробників на діяльність аптек.

---------------------------------------------------------------------------------------
[1] Граничні показники цінових ніш: низьковартісна ніша - до 8,9 грн./упаковка, середньовартісна ніша - від 8,9 до 51,2 грн./упаковка, високовартісна ніша - вище 51,2 грн./упаковка

>